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生物醫藥保費補貼申請須知
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背景及目的

爲促進上海市生物醫藥産業健康發展,配合上海市藥品和醫療器械上市許可持有人制度改革,激發生物醫藥産業創新活力,降低相關企業、醫院等單位的創新風險,根據上海市科委《關于開展生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥産品責任保險試點工作的通知》(滬科〔2017〕438號)和上海市科委保監局頒發的《關于推進生物醫藥人體臨床試驗責任保險和生物醫藥産品責任保險試點工作的通知》(滬科合〔2018〕10號)的精神,試行對投保生物醫藥人體臨床試驗和生物醫藥産品責任保險給予一定保費補貼。

補貼對象

在本市注冊的具有法人資格的生物醫藥人體臨床試驗申辦者(個人除外)及從事藥品和醫療器械研發、生産及代加工的機構和企業。

補貼範圍

符合以下條件的生物醫藥人體臨床試驗責任險和生物醫藥産品責任險的産品: 
(一)生物醫藥人體臨床試驗責任保險: 
1、藥物臨床試驗須獲得國家食品藥品監督管理總局的藥物臨床試驗批件;仿制藥生物等效性試驗須在國家食品藥品監督管理局備案。 適用範圍: 
a.按現行《藥品注冊管理辦法》注冊分類的化學藥品第1-4類、第5類(僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑);中藥及天然藥物第1-6類;治療用生物制品1-14類; 
b.化學藥品注冊分類改革實施後,新化學藥品注冊分類的1-4類; 
c.進行生物等效性或臨床有效性試驗的仿制藥。 
2、醫療器械人體臨床試驗須在國家及上海市食品藥品監督管理局備案。 範圍:按現行《醫療器械分類規則》分類的第二類、第三類。 
3、醫療技術人體臨床應用須經國家或本市衛計委備案。 
(二)生物醫藥産品責任保險: 
1、藥品範圍: 
a.藥品上市許可持有人制度試點通知列明的藥品; 
b.在中國境內上市銷售時間不超過3年的原研藥。 
2、醫療器械注冊人制度試點通知列明的醫療器械第二類、第三類。 

補貼標准

對符合以上條件的對象及範圍,在投保後,給予已實際支付保費的50%的一次性財政專項補貼。單份保單的補貼不超過50萬元。如發生退保,企業應退還相應保費補貼金額。

試點期限

生物醫藥保險補貼試點期爲二年,起保日期2017年12月1日起至2019年12月31日止。

試點保險公司

注冊在本市的保險公司可申請參加上海生物醫藥保險試點工作,經專家評審後,對符合條件的,予以公示,並列入試點保險公司名單(具體辦法另定)。

目前入圍試點保險公司:中國太平洋保險股份有限公司上海分公司
聯系電話:4008562822

申請流程

采取常年受理、集中評審相結合的方式。申請流程: 
1、登錄上海市科技金融信息服務平台(www,shkjjr.cn)在線申請; 
2、申請單位向上海市科技創業中心提交書面申請材料; 
3、上海市科技創業中心對申請材料進行形式審查; 
4、上海市生物醫藥科技産業促進中心組織專家定期對申請項目進行評審; 
5、上海市科委定期對通過評審的項目撥付保費補貼款; 
6、保費補貼項目在上海科技金融等有關網站上公示公告。 

申請材料

申請機構及企業投保後,應先在網上提出保費補貼申請,並提交加蓋公章的書面申請材料複印件(一式二份):
1、生物醫藥保費補貼申請表;
2、社會統一信用代碼證(複印件)
3、國家或本市食藥監局批准的臨床試驗批件或備案證明(複印件);
4、投保臨床試驗險的機構或企業須提供倫理委員會批件及臨床試驗方案(只需實驗方案摘要);
5、投保産品責任險的機構或企業須提供産品試生産許可批文。代加工企業還須提供委托代加工合同或協議及生産許可證(複印件);
6、保險合同及保險發票(複印件),提交時一並攜帶原件,驗證後原件退回;
7、其他有關科技資質或證明材料。

注意!部分資料必須帶原件審核,不接收快所有材料及複印件企業需加蓋公章。

受理時間:每周一 10:00~11:30    13:00~16:00 (212室);

                 周四 10:00~11:30(一門式服務);

咨詢受理

1、材料受理: 上海市科技創業中心科技金融部
地址:北京東路668號上海科技京城東樓二樓212室
聯系人:何敏霞 53080900-340

2、申報咨詢:上海市生物醫藥科技産業促進中心發展研究部
地址:張江高科技園區李時珍路288號
聯系人: 陳明偉 50805915

中國太平洋保險股份有限公司上海分公司 4008562822

技術維護及咨詢

上海海基盛元軟件公司 
聯系人:段維傑 
電話:18964945230
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